Treinamentos

ISO 13485:2016

Carga Horária: 16 horas

Apresentação

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade. A ISO 13485 adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.

Público Alvo

Profissionais que atuam na de produtos para saúde.

Metodologia

Aula expositiva e exercícios. 

Sistema de Gestão da Qualidade - Conceito;

-           Porque uma Norma para a Área da Saúde;

-           Relação com Outras Normas;

-           Abordagem por Processos;

-           Definições da Área Médica;

-           O Sistema de Gestão na Área Médica;

-           Documentação Necessária;

-           A Direção da Empresa Médica;

-           Recursos: Pessoas e Ambientes;

-           Planejando o Produto Médico;

-           Gerenciamento de Risco de Produto Médico;

-           Projeto do Produto Médico;

-           Fabricação do Produto Médico;

-           Validação de Processos;

-           Monitoramento do Produto Médico;

-           Sistema de Vigilância;

-           Monitoramento de Processos;

-           Ações Corretivas e Preventivas.